原料药的生产过程主要包括的环节：新药研发的探索阶段、小量试制阶段、中试生产阶段、工业化生产阶段。 新药研发的探索阶段 实验室研究阶段会采用反复分馏、多次重结晶、各种层析技术等一切分离纯化手段，来制备少量的样品供药理筛选，很明显这样的合成方法与工业生产的差距很大。
药物临床前研究阶段 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标被、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等研究。药物临床研究阶段 药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
首先需要提供一批次的原料药以用于毒理研究（100-1000g）。
1、研究药物结构与生物活性之间的构效关系、构代关系、构毒关系等。药物化学（Medicinal chemistry）指的是利用化学的概念和方法发现确证和开发药物，从分子水平上研究药物在体内的作用方式和作用机理的一门学科。
2、天然药物化学的研究内容主要是药用的植物或植物中活性成分的提取、分离、必要的结构改造以及合成，从而寻找安全高效的新的化合物。天然药物化学是指运用现代科学理论与方法，来研究药用植物或植物中具有生理活性成分的化学分支学科。
3、天然药物有效成分结构的鉴定及构效关系的研究：中国东北产植物中的有效成分的提取、分离、结构鉴定及活性的研究。天然药物的合成及构效关系的研究。抗癌、抗病毒、治疗高血脂、心脑血管疾病药物的研究。
4、天然药物化学研究的内容包括研究各种天然药物化学成分和活性成分的结构特点、理化性质、提取分离及结构鉴定等知识；研究有效成分在植物体内随生态环境、生长季节、时间消长以及发育阶段的动态变化；研究中草药在加工炮制和贮藏过程中的成分变化；研究有效成分的构效关系。
5、通过药物分子设计或对先导化合物的化学修饰获得新化学实体创制新药。研究对象是包括药物及与其相关联的物质和一般生理活性物质，主要研究对象是药物。
首先，新药临床研发是指在新药研发的早期阶段，通过严格的实验设计和科学的数据分析来验证新药的安全性、有效性和可行性，以进一步为新药上市提供科学依据。因此，新药临床研发是新药研究开发不可或缺的一环，也是确保新药质量安全的重要环节。
cdmo的意思是在医药领域定制研发生产，是一种新型研发生产外包模式。医药CDMO定制研发生产包含临床阶段和商业化阶段，一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合成所需的中间体，进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定。
CXO是医药研发和生产外包的简称，主要包括CRO、CMO和CDMO。CRO，即合同研究组织，专注于医药研发的各个阶段，包括临床前研究和临床试验。它们提供专业化的研发服务，帮助制药企业节省时间和成本，提高研发效率。CMO和CDMO则主要从事生产相关活动。
CDMO的意思是在医药领域定制研发产，是种新型研发产外包模式。
1、在制药链的不同阶段，制药工艺研发的内容很多是不同的。药物研发过程中，原料药始终处于先头部队的位置，其进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化，应受到足够重视。药物研发有很大的不确定性，是高风险高回报并存的行业。
2、制药产业链：从药物的研发到上市销售，要经历很多环节和过程，这就构成了制药产业链。制药工艺生物制药包括上游工艺、下游工艺和制剂工艺过程。上游工艺以生物材料为核心，主要包括基因分子操作与重组、固定化、细胞融合等技术。
3、制药工程工艺设计和普通的化工设计相同点是：设计的安全性、可靠性和规范性是设计工作的根本出发点和落脚点。而不同点是：药品是直接关系到人民健康和生命安全具有国计民生影响的特殊产品，对药物的纯度与含量要求与对一般化学品或试剂含量要求有着本质的区别。
4、化学制药是利用人工合成药物，用化学手段进行药物合成。副作用大小不同 化学合成的容易产生副产物，然后有副作用，而生物制药不同意产生类似的反应。制药成本不同 化学制药的原料，来源广泛，提取、提纯的过程简单，成本较低，生物制药的原料来源较少，生产工艺要求高，提纯能力要求强。
5、生物制药比较全面；微生物制药是肯定是利用微生物做生化合成器，例如放线菌、大肠杆菌产生抗生素等接触到的化学制剂相对较少；生物工程制药是利用几大工程制药，例如发酵工程、基因工程、细胞工程等，用到的大型仪器可能较多。这几个重叠率挺高的。
6、总的标准没有，但每个具体工艺有具体的标准。生物制药根据不同的工艺路线都会有不同的工艺流程；比如赛多利斯的集成解决方案项目团队从概念设计到最终现场验收，共有六大实施步骤。
1、根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。如甘味药（人参、党参、黄芪）能补能缓，是因其大部分所含成份都是机体代谢所需要的营养物质，如氨基酸、糖类、甙类、维生素等。从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。
2、总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。
3、新药研发的基本流程与步骤包括以下几个阶段：研究探索、临床前研究、临床试验申请与批准、临床试验、新药上市申请与批准、上市后研究。拓展知识：研究探索阶段主要是对疾病病因、病理、病灶的研究，寻找可能的药物作用靶点。这一阶段需要通过大量的基础实验和研究，深入理解疾病的发病机制和潜在的治疗方法。
4、研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
5、通过了解疾病的发病过程及机理，为新药开发提供明确的靶标。通过从已有的天然药物，或通过靶标，定向设计出对于靶标有作用的先导化合物。
6、\x0d\x0a第五步，进行小试生产及工艺放大（视生产难度而定是否需要放大），并针对产品进行质量研究。\x0d\x0a第六步，一期临床试验（根据申报注册类别不同，详见药品注册管理办法，此步可省略）\x0d\x0a第七步，对产品工艺进行优化后进行批量放大，进行连续三批大生产，同步进行工艺验证。