gsp质量管理目录(gsp质量管理员岗位职责)
发布时间:2024-12-17 浏览次数:29

根据GSP要的要求,药品零售企业应制订那些质量管理制度?

低温冷藏药品管理制度(不经营低温冷藏药品则不需要),确保低温药品储存条件符合要求。1 首营品种、首营供应商审核制度,确保首次合作的药品质量和供应商信誉。1 药品采购制度,确保采购过程透明、合法、有效。GMP制度仅适用于药品生产企业,药品零售企业需遵循GSP标准,确保药品质量。

新修订的GSP在软件和硬件方面提出了更高的标准,以确保药品质量,提升市场准入门槛。在软件方面,企业必须建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,并详细规定质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等文件,强调文件执行和实效。

第四十二条第五款:(四)有保证药品质量的管理制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范(gmp)要求。第五十二条 第五款:(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范(gsp)要求。GDP实质上也是指GSP。GDP是欧盟的简称。

药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

新版GSP第一百三十八条规定了药品零售质量管理制度的具体内容,包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理措施,其中,对于设置库房的零售企业,还特别强调了储存和养护的管理细节。在处方药销售方面,新版GSP进一步明确了管理规范,确保药品销售过程中的合规性与安全性。

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