
1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2、第一条 根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。 第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
3、法律分析:(1)、兽药采购人员应收集兽药质量信息和市场动态信息,制定兽药采购计划;采购计划经质量负责人审核、报企业负责人批准同意后,方可采购。(2)、兽药购进必须严格按照《兽药管理条例》、《合同法》及《兽药经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章规定,依法购进。
4、第一章 总 则第一条 为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
5、第一章 总则第一条 为加强兽药的监督管理,保证兽药质量,有效防治畜禽等动物疾病,促进畜牧业的发展和维护人体健康,特制定本条例。第二条 兽药的生产、经营和使用,必须保证质量,确保安全有效。
第二节 关键人员第二十条 企业负责人是兽药质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产兽药,企业负责人负责提供并合理计划、组织和协调必要的资源,保证质量管理部门独立履行其职责。
兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令〔2020〕第3号)已于2020年4月21日发布,自2020年6月1日起施行。根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》规定,现就《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称“兽药GMP”)实施工作安排公告如下。
本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
兽药管理条例最新版本实施时间2022年6月1日。根据查询相关公开信息显示截止于2023年1月4日,为全面实施《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》,切实提高兽药生产质量管理水平,按照《兽药管理条例》和农业农村部公告第293号有关要求,于2022年6月1日零时起组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动。
一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(四)符合安全、卫生要求的生产环境;(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
新版兽药GMP大幅提高了行业的准入门槛,加速中小型兽药企业退出市场,淘汰落后产能,将有效遏制兽药企业低水平重复建设,不断提高产业集中度,促进兽药产业转型升级。
第一章 总则第一条 根据《兽药管理条例》第四十九条的规定,制定本细则。第二条 凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验,监督管理活动者,都必须遵守本细则的规定。第三条 国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可,禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第一条 根据国务院发布的《兽药管理条例》(以下简称《条例》)和农业部发布的《兽药管理条例实施细则》(以下简称《细则》),结合本省实际,制定本办法。第二条 在本省行政区域内生产、经营和使用兽药,必须遵守本办法。进口兽药的管理,依照农业部发布的《进口兽药管理办法》执行。
各省、自治区、直辖市兽药管理部门、兽药监察所要对本辖区的兽用生物制品生产、流通、使用加强管理和监督。第十六条 对违反本规定者,由各级畜牧行政主管部门按照《兽药管理条例实施细则》等规定予以查处。对渎职或越权审批的,给予通报批评。第十七条 本规定由农业部负责解释。
第一章 总则第一条 根据《兽药管理条例》第三条、第三十条的规定,制定本办法。第二条 各级农牧行政管理机关和兽药监察所从事兽药药政、药检工作,必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法。
1、法律分析:(1)、兽药采购人员应收集兽药质量信息和市场动态信息,制定兽药采购计划;采购计划经质量负责人审核、报企业负责人批准同意后,方可采购。(2)、兽药购进必须严格按照《兽药管理条例》、《合同法》及《兽药经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章规定,依法购进。
2、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
3、第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
第一章 总则第一条 为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
第一章 总 则第一条 为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
兽药管理条例最新版本实施时间2022年6月1日。根据查询相关公开信息显示截止于2023年1月4日,为全面实施《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》,切实提高兽药生产质量管理水平,按照《兽药管理条例》和农业农村部公告第293号有关要求,于2022年6月1日零时起组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动。
兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令〔2020〕第3号)已于2020年4月21日发布,自2020年6月1日起施行。根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》规定,现就《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称“兽药GMP”)实施工作安排公告如下。
第九条 兽药、饲料和饲料添加剂等投入品的使用应当符合《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等规定。
《饲料和饲料添加剂管理条例》根据本决定作相应的修改,重新公布。