1、【答案】：B 生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验。生产企业的质量管理部门负责制定质量制度，实施质量审核。销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。因质量原因退货和收回的药品制剂应在质量管理部门监督下销毁。
2、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
3、适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
4、武汉远大制药集团有限公司建立有完善的三级质量保证体系和健全的质量管理网络，并由质量管理委员会直接领导。按照GMP关于机构设置的要求，设立有品质管理部和质检中心主管全公司质量管理和检验工作，质量保证QA负责全公司质量管理和质量保证工作，质量检验QC负责药品生产全过程的质量检验工作。
5、药品生产/质量管理，顾名思义，就是负责对企业生产的药品进行生产流程和质量水平的管理，确保安全、达标。
1、提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。
2、参考答案：D 解析：考查药品安全的风险管理要求。药品风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可接受的范围内。故答案为D。
3、正确答案：B 答案解析：《医疗机构药事管理规定》第三十六条：医疗机构药师工作职责：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。
4、执业药师《药事管理与法规》考前练习题有哪些呢？不知道的小伙伴来看看小编今天的分享吧！ 设定和实施行政许可的原则不包括 A.便民和效率原则 B.权利与义务对等原则 C.信赖保护原则 D.公开、公平、公正原则 答案：B 【解析】本题主要考查设定、实施行政许可的原则。
5、本文“执业药师2017药事管理与法规：药品质量监督管理”由执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。我国药品质量监督管理的性质 我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。
6、大家做好准备迎接考试了吗？执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规：药品经营质量管理规范”，欢迎广大考生前来学习。药品经营企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
1、答案：D 【解析】本题主要考查药品注册申请分类及其含义。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。
2、D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况 【参考答案】C 关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）。
3、执业药师《药事管理与法规》每日冲刺 （一）某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。
4、正确答案：D 答案解析：本题考查药品监督管理机构。